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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)注意事項(xiàng)

更新時(shí)間:2024-03-18      點(diǎn)擊次數(shù):2517

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)注意事項(xiàng)

1、問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途和應(yīng)用范圍

答:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能作為藥或醫(yī)療器械而施用于人或動(dòng)物。我所分發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)項(xiàng)目的檢測用,詳細(xì)內(nèi)容請見使用說明書。

2、問:有效期

答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲(chǔ)存和使用條件下,我所定期進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時(shí)公布相關(guān)信息。

3、問:儲(chǔ)存

答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存,對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求(如低溫、避光等)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),說明書上均有說明,今后標(biāo)簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以免儲(chǔ)存不當(dāng)出現(xiàn)問題。

需要冷藏或冷凍保存的品種,短時(shí)間短距離的冰盒運(yùn)輸對(duì)特性不會(huì)造成影響。

4、問:純度

答:目前含量測定用的化學(xué)對(duì)照品的標(biāo)簽及說明書均賦有量值,以前發(fā)放的部分中藥化學(xué)含量測定用未賦值的品種,按 100.0%計(jì)。

5、問:是否能用于說明書用途范圍外的檢驗(yàn)、科研

答:需要用戶進(jìn)行分析與驗(yàn)證。

但內(nèi)度素國家標(biāo)準(zhǔn)品除按說明書載明的用途外,可用于制造家兔發(fā)熱模型,使用西菌內(nèi)度素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)度素國家標(biāo)準(zhǔn)品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。

6、問:使用前是否需要干燥

答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書上對(duì)使用前是否需要干燥等情況,均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外,對(duì)照藥材不需要特殊處理。

7、問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或測試報(bào)告

答:我們暫時(shí)還不能提供證書或者測試報(bào)告。

8、問:新批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品出來后舊批號(hào)能否繼續(xù)使用

答:新舊批號(hào)更換過程中,我們將及時(shí)公示,請關(guān)注我所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)欄,部分品種將設(shè)置3-6個(gè)月的緩沖期。

9、問:用五氧化二磷干燥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否要在相同條件下保存

答:不需要。按說明書的條件保存即可。

10、問:從哪里可以查到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性等

答:中藥化學(xué)對(duì)照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu),化學(xué)藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外,我們分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都提供了英文名,可以通過文獻(xiàn)查閱有關(guān)詳情。

11、問:內(nèi)度素標(biāo)準(zhǔn)品是否有10EU一支的

答:我所的標(biāo)準(zhǔn)品均為100EU/支,10EU的工作品是鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,低效價(jià)的內(nèi)度素穩(wěn)定性差,我們不建議使用這種工作品進(jìn)行檢驗(yàn)工作。

12、問:為什么對(duì)照品在色譜上不出峰?

答:請按國家標(biāo)準(zhǔn)中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因:

一是色譜條件不合適;

二是信號(hào)采集時(shí)衰減過高,建議減小衰減;

三是采集時(shí)間過短,建議增加采集時(shí)間。

13、問:為什么對(duì)照品出2個(gè)或多個(gè)峰

答:我所分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)除多組分的以外,均只有一個(gè)主峰,雜質(zhì)峰不會(huì)超過賦值的范圍。如果雜質(zhì)峰超過賦值的范圍,可能屬于以下原因:

① 配置對(duì)照品溶液的容器或溶劑被污染;

② 盛放流動(dòng)相的容器或配置溶劑被污染;

③ 進(jìn)樣器被污染;

④ 液相進(jìn)樣閥被污染;

⑤ 色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等。


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